»
Newsletter »
   HOME       BIOGRAFIA       I MIEI INTERVENTI       ARCHIVIO NEWS       COMUNICATI STAMPA       DOCUMENTI       CONTI IN TASCA       RESOCONTO DI MANDATO       CONTATTI   


Nuovo farmaco contro l'epatite C. Interrogazione e risposta in commissione
03 agosto 2014

 

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-03305

presentato da LENZI Donata

testo di Mercoledì 23 luglio 2014, seduta n. 270

http://banchedati.camera.it/sindacatoispettivo_17/showXhtml.Asp?idAtto=21758&stile=6&highLight=1





LENZI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
il nuovo ed atteso farmaco contro l'epatite C, Sofosbuvir, in grado di eliminare il virus dal sangue del paziente nel 90-100 per cento dei casi in sole 12 settimane di trattamento a casa, e non ancora disponibile, verrà fornito da subito e gratuitamente ai pazienti affetti da epatite C nei casi più urgenti. L'annuncio arriva dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e accende le speranze in molti malati, considerando che in Italia sono 500mila le persone colpite dall'infezione, con un bilancio di circa 9mila morti l'anno;


in occasione della riunione straordinaria del Comitato prezzi e rimborso di AIFA del 9 giugno 2014, il Comitato, come previsto nell'accordo iniziale, ha preso atto della richiesta dell'azienda produttrice Gilead di «sospendere la negoziazione di Sofosbuvir per un periodo di 30 giorni al fine di definire i dettagli dell'accordo. Durante questo periodo, AIFA e Gilead hanno previsto una soluzione per fornire da subito il farmaco ai pazienti affetti da epatite C nei casi più urgenti, ovvero pazienti con recidiva severa di epatite dopo trapianto di fegato (epatite fibrosante colestatica o epatite cronica con grado di fibrosi) oppure pazienti con cirrosi scompensata in lista per trapianto epatico. Il farmaco viene fornito gratuitamente ai pazienti dalla stessa azienda nell'ambito di un uso compassionevole»;

era stato lo stesso Ministro della salute, Beatrice Lorenzin, ad annunciare nelle scorse settimane che il prezzo del nuovo farmaco sarebbe stato stabilito entro il 19 giugno, sottolineando che l'Italia è tra i primi paesi europei a contrattare il prezzo, mentre altri lo hanno introdotto a prezzo di realizzo per l'industria, ad esempio in Germania e in Francia, mentre sarebbe opportuno attivare delle procedure comunitarie, anche per evitare il fenomeno del mercato parallelo». Il Ministro aveva, inoltre, già espresso l'intenzione di portare il tema in Consiglio dei ministri, in vista dei nuovi e costosi farmaci contro l'epatite C in arrivo sul mercato italiano entro il 2014-15 e con particolare riferimento al Sofosbuvir. Al momento, aveva spiegato il Ministro, «stiamo trattando il prezzo tramite l'Aifa e speriamo di ottenere il prezzo più basso. Poi arriveranno però anche scelte laceranti, considerando che si punta ad un piano per l'eradicazione della malattia e che in Italia ci sono 500 mila malati»;

il problema da affrontare, anche ai fini della sostenibilità delle cure da parte del Sistema sanitario nazionale, è ovviamente legato ai costi: considerando la stima del prezzo più basso per i nuovi farmaci contro l'epatite, il costo sarebbe di 1 miliardo per il primo anno. Il tema principale, come già sottolineato dal ministro, «è, dunque, il prezzo ed anche come affrontare l'arrivo delle nuove molecole»;

a fronte di tale urgenza, in data 9 luglio 2014 con un comunicato stampa l'Agenzia italiana del farmaco dichiara che: «la ditta Gilead non ha ritenuto possibile presentarsi alla riunione del Comitato Prezzi e Rimborso indetta per lo scorso 4 luglio al fine di concludere la procedura negoziale del prodotto Sovaldi (sofosbuvir) ed ha chiesto una proroga fino al 29 settembre 2014» e che indipendentemente dall'attività di negoziazione del prezzo del medicinale continua la procedura di fornitura gratuita del farmaco, per i pazienti affetti da epatite C nei casi più urgenti, quali quelli di pazienti con:

a) recidiva severa di epatite dopo trapianto di fegato (epatite fibrosante colestatica o epatite cronica con grado di fibrosi >gF2 METAVIR);

b) cirrosi scompensata in lista per trapianto epatico (MELD >h 25);

attualmente, quindi, in Italia, il medicinale sofosbuvir, è fornito solo per uso compassionevole per i casi più urgenti, iniziativa assolutamente apprezzabile, ma, per ogni paziente che si riesce a curare tramite il programma di uso compassionevole, ce ne sono altri che muoiono tumore al fegato e cirrosi scompensata –:

quali siano i criteri per l'utilizzo del farmaco in questione per uso compassionevole e quanti siano i pazienti sottoposti a tale trattamento e quanti quelli esclusi nonché, alla luce dei fatti sopraesposti se non ritenga opportuno predisporre iniziative urgenti volte a far sì che tutti coloro che per la propria malattia necessitano di tale farmaco possano finalmente utilizzarlo avvalendosi del Servizio sanitario nazionale.  




 





Risposta scritta pubblicata Martedì 29 luglio 2014
nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali)
5-03305



 

Rispondo all'interrogazione parlamentare in esame, sulla base degli elementi acquisiti presso l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).

L'AIFA, ancora prima ancora di avviare l’iter negoziale con la Gilead (azienda titolare dell'AIC del medicinale in questione), consapevole dell'importanza di questa nuova terapia e di quelle attese nei prossimi mesi per la cura dell'epatite C, ha adottato, in accordo con il Ministro della salute, una serie di procedure straordinarie – riunendo le Commissioni in seduta unificata e in sedute dedicate, e costituendo un tavolo di confronto permanente con altre istituzioni, associazioni dei pazienti, società scientifiche ed enti di ricerca – con l'obiettivo di porre le basi per la realizzazione, nei prossimi anni, un piano strategico di eradicazione dell'epatite C.

Pertanto, in data 15 maggio 2014, in occasione dell'avvio della procedura di valutazione del farmaco Sofosbuvir, si è tenuta una riunione straordinaria e congiunta delle Commissioni AIFA CTS/CPR che ha previsto anche l'audizione di AISF e Gilead. In tale riunione, le Commissioni consultive di AIFA hanno previsto una strategia di accesso al trattamento per tutti i pazienti che, sulla base delle evidenze disponibili, possano trarne beneficio, pur in considerazione dell'arrivo, a breve, sul mercato di altri importanti farmaci antivirali per il medesimo trattamento.

Successivamente, in data 28 maggio 2014 si è svolta una seconda riunione. In data 9 giugno 2014, si è tenuta una ulteriore riunione straordinaria del CPR, conclusasi, su richiesta dell'azienda, con la sospensione di 30 giorni della procedura di negoziazione del prezzo e di definizione del regime di rimborsabilità, al fine di consentire ulteriori approfondimenti circa l'ipotesi di prezzo da applicare al SSN. In tale occasione, l'AIFA, al fine di garantire che, durante tale periodo di sospensione, i pazienti con grave urgenza clinica fossero comunque trattati, ha concordato con l'azienda stessa un programma di accesso al trattamento con Sofosbuvir su base nominale.

Pertanto, indipendentemente dall'attività di negoziazione del prezzo del medicinale, è stato rapidamente attivato tale programma di fornitura gratuita del farmaco su base nominale, per rendere immediatamente disponibile il medicinale ai pazienti affetti da epatite C nei casi più urgenti, tenuto conto dei pareri del Comitato per i medicinali (CHMP) dell'EMA.
I criteri di accesso al programma di fornitura gratuita rispondono ai due principali obiettivi in termini di beneficio clinico per i pazienti HCV positivi ovvero:


risolvere lo scompenso a carico del fegato al punto da consentire di rimuovere i pazienti dalla lista di attesa per trapianto, poiché clinicamente migliorati;

ridurre e potenzialmente annullare la recidiva dell'infezione da HCV dopo il trapianto.

Tenuto conto che dalle analisi disponibili i pazienti con recidiva severa di epatite dopo trapianto di fegato ed i pazienti con cirrosi scompensata in lista per trapianto epatico risultavano essere circa 1.200, il CPR ha richiesto il trattamento immediato e gratuito per tali categorie di pazienti.

Alla data del 17 luglio 2014 – ultimo aggiornamento fornito dall'azienda – risulta un numero di richieste di trattamento per 647 pazienti.









TAGS:
epatite c | 




Lista completa »

· Visualizza i risultati per parola 'salute' »

TAGCLOUD
donne elezioni terzo settore legge di stabiità welfare festa. unità parità di genere emilia-romagna esodati primarie attività parlamentare Bersani bologna università decreto sanità pensioni sanità legge di stabilità salute


AGENDA
10 luglio 2017
Festa Unit San Lazzaro di Savena. Iniziativa sul biotestamento
07 luglio 2017
Festa Unit di Casalfiumanese. Testamento biologico: consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento
06 luglio 2017
UNA LEGGE SUL FINE VITA con Mina Welby. EMPOLI, Festa Unit PD, Circolo ARCI Ponte a Elsa, Via Livornese 325

Archivio appuntamenti »

VIDEO



LINK
Camera dei deputati
www.camera.it
Partito Democratico
beta.partitodemocratico.it
Partito Democratico - Emilia Romagna
www.pder.it
Partito Democratico - Iscriviti al PD
www.pdbologna.org

Copyright Donata Lenzi - C.F. LNZDNT56H69A944X - Privacy policy - site by Antherica srl