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Interrogazione linee guida radiologiche. La risposta del sottosegretario
30 giugno 2016

 

Giovedì 23 giugno in commissione Affari Sociali alla Camera, il sottosegretario alla Salute Vito De Filippo ha risposto all'interrogazione presentata dall'on. Maria Amato e dall’on. Donata Lenzi, riguardo la revisione delle linee guida radiologiche adottate dal Ministero della Salute.

Di seguito, potete leggere il testo dell’interrogazione e la risposta integrale di De Filippo. Si veda anche QUI


Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-08971

 AMATO e LENZI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

in data 9 novembre 2015 sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale (Serie generale n. 261), sezione «Estratti, sunti e comunicati», le «Linee guida per le procedure inerenti alle pratiche radiologiche clinicamente sperimentate» in ossequio alla previsione dell'articolo 6 del decreto legislativo n. 187 del 2000 (legge sulla radioprotezione);

le linee guida sono un insieme di raccomandazioni sviluppate sistematicamente, sulla base di conoscenze continuamente aggiornate e valide, redatto allo scopo di rendere appropriato, e con un elevato standard di qualità, un comportamento desiderato;

le linee guida in oggetto sono indicazioni di percorsi assistenziali che prescindono dai diversi modelli organizzativi adottati dalle singole regioni in cui in aree geografiche ad orografia complessa lo strumento tecnologico della tele-refertazione è già una realtà e le risorse per il personale non consentono la presenza continuativa del medico radiologo anche per procedure senza utilizzo di mezzo di contrasto; 
esse sono fortemente penalizzanti la professionalità e la dignità di medici prescrittori e tecnici sanitari di radiologia medica, rischiano di porre difficoltà organizzative proprio per la indebita penalizzazione, a molti servizi radiologici che potrebbero continuare a erogare servizi solo non osservando le indicazioni contenute nelle stesse linee guida;

la Federazione dei collegi dei tecnici sanitari di radiologia medica, come più volte espresso attraverso comunicati su quotidiani di settore, non ritiene di condividere le linee guida in oggetto per una serie di motivi tra cui: inadeguatezza circa l'appropriatezza delle prestazioni; inadeguatezza in tema di radioprotezione della popolazione; sostanziale sotto utilizzo dei sistemi di telemedicina (nello specifico, di tele-radiologia) già presenti sul territorio nazionale; se applicate, danno erariale allo Stato e alle regioni; incostituzionalità circa la competenza concorrente Stato - regioni in tema di organizzazione dei sistemi sanitari regionali; contrasto con le leggi ordinarie e gli atti aventi forza di legge dello Stato in tema di esercizio professionale; 
alcune regioni hanno fatto investimenti in sistemi di tele-gestione per modelli organizzativi differenti da quelli indicati dalle linee guida emanate, per cui la prestazione diagnostica risulta essere sicura, di elevata qualità con un costo d'insieme più sostenibile;

i tecnici sanitari di radiologia medica senza la presenza fisica del medico radiologo ottemperano alle procedure nei programmi di screening mammografico, nella esecuzione degli esami in sala operatoria e al letto del paziente, e nelle procedure senza mdc richieste in urgenza in reperibilità;

nessuna procedura di diagnostica radiologica è eseguibile senza la specifica prescrizione medica e il decreto appropriatezza rafforza il ruolo e la responsabilità del prescrittore;

la stessa federazione, in data 2 ottobre 2014, 29 maggio e 7 luglio 2015, unitamente alla Conferenza delle regioni ha chiesto il ritiro delle linee guida e la riapertura di un tavolo di confronto con gli attori interessati ed ha, inoltre, impugnato il documento ministeriale davanti al TAR Lazio al fine di ottenere la sospensiva dell'applicazione delle linee guida di poi l'annullamento. Il Tribunale amministrativo, valutata la documentazione presentata, con particolare riferimento alla richiesta della Conferenza delle regioni, ha disposto la «cancellazione della causa dal ruolo» per concedere un congruo lasso di tempo alle parti per riaprire un tavolo di confronto volto al perseguimento di soluzioni stragiudiziali –:

quali iniziative urgenti il Ministro interrogato intenda adottare al fine di pervenire alla riapertura del tavolo per la riscrittura delle linee guida per le procedure inerenti alle pratiche radiologiche clinicamente sperimentate che rispondano ad obiettivi di sicurezza e qualità delle procedure, utilizzo integrato di risorse umane e tecnologie secondo principi di evidenza scientifica e sostenibilità economica e rispetto della pari dignità di tutti gli esercenti le professioni sanitarie coinvolti nel percorso radiologico.




Risposta scritta pubblicata giovedì 23 giugno 2016 nell'allegato al bollettino in Commissione XII (Affari sociali) 5-08971

Le linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2015, sono state adottate al termine di un lungo e articolato percorso, pienamente partecipato e condiviso dalle associazioni professionali dell'area radiologica: Società Italiana di Radiologia Medica (SIRM), Associazione Italiana di Neuroradiologia (AINR), Associazione Italiana di Medicina Nucleare (AIMN), Associazione Italiana di Fisica Medica (AIFM), Associazione Italiana di Radioterapia Oncologica (AIRO), Federazione Nazionale Tecnici Sanitari di Radiologia Medica (FTSRM), Sindacato Nazionale di Area Radiologica (SNR), previo parere favorevole del Consiglio Superiore di Sanità, espresso all'unanimità nella seduta del 13 ottobre 2015.

L'utilizzo pacifico delle radiazioni ionizzanti è strettamente regolato in ambito Euratom, in particolare per quel che riguarda le esposizioni mediche e la radioprotezione del paziente, dalla Direttiva 97/43/Euratom, recepita in Italia con il decreto legislativo n. 187 del 2000. 

Com’è noto, le radiazioni ionizzanti sono agenti cancerogeni di classe 1 secondo l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC), nell'utilizzo sul paziente delle radiazioni a scopo diagnostico o terapeutico trova, quindi, piena applicazione il primo e più rilevante principio fondamentale della radioprotezione e del decreto legislativo n. 187 del 2000: il principio di giustificazione.

Giustificare una pratica radiologica significa valutarne favorevolmente il rapporto rischio/beneficio. La giustificazione di una pratica medica con radiazioni è parte del concetto di appropriatezza clinica, e presupponendo una valutazione di tipo clinico sul singolo individuo, si qualifica nella Direttiva 97/43/Euratom e nel decreto legislativo n. 187 del 2000, come atto di esclusiva competenza medica.

In particolare, il decreto legislativo n. 187 del 2000, riprendendo il dettato normativo europeo, prevede che ogni esposizione avvenga sotto la responsabilità clinica di un medico specialista, e attribuisce al medico radiologo, sulla base della richiesta del medico prescrivente, «la competenza sulla scelta delle metodologie e tecniche idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale e la valutazione sulla possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti». 

Al Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM), nel pieno rispetto della sua autonomia professionale, sono invece demandati (letteralmente «delegati» dallo specialista, secondo la direttiva 97/43/Euratom ed il decreto legislativo n. 187 del 2000) gli aspetti pratici della conduzione dell'esame.

In tale quadro di riferimento, le linee guida del 9 novembre 2015, contengono indicazioni tecniche finalizzate all'applicazione uniforme dei principi fondamentali di protezione sanitaria del paziente, stabiliti dal decreto legislativo n. 187 del 2000.

Ecco perché, le linee guida non eccedono la potestà legislativa statale, e non incidono sull'organizzazione dei servizi – sanitari, in capo alle Regioni, limitandosi a fornire indicazioni tecnico-operative. Rappresentano una opportuna, se non necessaria, iniziativa del Ministero della salute a fronte di una ravvisata condizione di disomogeneità nel territorio nazionale, che ha dato origine anche a contenzioso, con pronunciamenti discordanti da parte degli organi giurisdizionali.

Le linee guida non hanno effetto penalizzante sui medici prescrittoti e sui TSRM; il ruolo di questi ultimi è anzi particolarmente valorizzato ed ampliato, attraverso la loro individuazione come soggetti titolati alla conduzione degli esami radiologici e il superamento del concetto della «delega». Per quel che attiene alle criticità segnalate in relazione all'utilizzo della teleradiologia, le linee guida non intendono in alcun modo limitarne lo sviluppo, ma garantirne un utilizzo appropriato; sono coerenti con il documento dell'ISS «Linee guida per l'assicurazione di qualità in teleradiologia».

Lo sviluppo della telemedicina a supporto della territorializzazione e domiciliarizzazione delle cure è opportuno e auspicabile, ma nel caso della teleradiologia non può essere perseguito in un'ottica di mero risparmio di costi. Le linee guida in esame circoscrivono l'impiego della teleradiologia alle situazioni di reale opportunità, indicando chiaramente le procedure che ne garantiscono l'appropriatezza clinica, a tutela della salute pubblica e dell'efficacia delle cure.

Com’è noto, il tema del rischio di inappropriatezza in ambito radiologico è sentito anche a livello europeo. Il Consiglio dell'Unione europea ha approvato il 3 dicembre 2015 un documento che raccomanda agli Stati membri il massimo rigore nel recepimento delle nuove disposizioni sulla giustificazione delle pratiche mediche introdotte dalla direttiva 2013/59/Euratom e, allo stesso tempo, invita la Commissione Europea a svolgere un'attenta azione di monitoraggio sugli Stati membri. L'inappropriatezza in radiologia non è un rischio astratto, ma un problema concreto che già incide in modo negativo sulla qualità dei servizi sanitari.

Preciso che le linee guida nella parte dedicata al regime ambulatoriale, prevedono che: «In tutte le strutture territoriali, della ASL, della ASO, dei privati accreditati e non, dove si svolgono attività di diagnostica per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in organico, durante lo svolgimento dell'attività, la presenza di almeno un Medico radiologo e di TSRM in numero proporzionale agli accessi e alla tipologia dell'attività svolta. Il Medico radiologo provvede a valutare l'anamnesi, a informare il paziente sui rischi e benefici dell'esame e raccogliere il consenso informato, con possibilità a suo giudizio di ritenere non giustificata la prestazione richiesta dal prescrivente e modificarla».

Per «attività» deve intendersi l'intera procedura, che vede coinvolti sia il medico radiologo sia il TSRM; il riferimento alla «presenza» del medico radiologo deve interpretarsi non necessariamente come presenza fisica ma anche come disponibilità o reperibilità.

Da ultimo, anticipo che laddove in sede di recepimento (termine finale 6 febbraio 2018) della menzionata direttiva 2013/59/Euratom, si possano verificare modifiche significative rispetto al quadro normativo vigente, sarà cura del Ministero adeguarsi, tenendo in considerazione il contributo dei rappresentanti delle professioni sanitarie di area radiologica, compresi i TSRM.




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